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四、企業(yè)主體責任強化與監(jiān)管閉環(huán)
《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》通過構建＂責任－監(jiān)管－懲戒＂的閉環(huán)管理邏輯，進一步壓實企業(yè)主體責任并完善全周期監(jiān)管體系。在主體責任方面，草案明確申請人需對出口產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）要求承擔全部法律責任，監(jiān)管部門僅對產(chǎn)品的國內(nèi)合規(guī)性進行背書，這一規(guī)定清晰劃分了政企責任邊界，與國際貿(mào)易中＂出口方合規(guī)義務＂的通行原則相呼應。為保障出口產(chǎn)品質(zhì)量安全的可追溯性，草案要求申請人建立包含《醫(yī)療器械出口銷售證明》、批生產(chǎn)記錄、儲運記錄、購貨合同、檢驗報告、包裝及說明書標簽樣式、報關單等在內(nèi)的出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，將追溯鏈條從生產(chǎn)端延伸至出口全流程；同時，原則上申請人當年的質(zhì)量體系自查報告需包含出口情況，強化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控與出口行為的關聯(lián)性管理。＃醫(yī)療器械唯一標識＃
在監(jiān)管閉環(huán)構建上，草案設計了動態(tài)的退出機制與嚴格的懲戒措施。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)申請人不符合相關法規(guī)要求、不再具備出具證明條件或提交資料發(fā)生變化需重新申請時，應公告已出具證明失效，實現(xiàn)對證明有效性的事中動態(tài)監(jiān)測。針對失信行為，草案規(guī)定申請人通過虛假證明或其他欺騙手段騙取證明的，藥監(jiān)部門將公告證明失效并記入信用檔案，且５年內(nèi)不再為其出具證明；涉嫌違法犯罪的，依法移交相關部門處理。上述退出機制與懲戒措施形成＂失信嚴懲＂震懾，與第五條規(guī)定的不予出具情形共同構建起＂事前審查－事中監(jiān)測－事后追責＂的全周期監(jiān)管體系，有效防范出口醫(yī)療器械質(zhì)量風險。
五、實施影響與企業(yè)應對策略
《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》的實施將對醫(yī)療器械出口企業(yè)產(chǎn)生多維度影響，企業(yè)需結(jié)合政策要求與自身實際制定應對策略。
從短期影響來看，企業(yè)需優(yōu)先完成兩項核心工作：一是根據(jù)新規(guī)分類標準全面梳理出口產(chǎn)品狀態(tài)，明確已注冊產(chǎn)品與未注冊產(chǎn)品的界限及對應管理要求，確保產(chǎn)品分類合規(guī)性；二是按照修訂后的檔案模板規(guī)范完善出口證明申報材料，特別是需包含醫(yī)療器械唯一標識（ＵＤＩ）信息，以滿足監(jiān)管追溯需求。同時，企業(yè)需適應網(wǎng)上申報流程的操作要求，熟悉申報系統(tǒng)的功能模塊與數(shù)據(jù)填報規(guī)范，確保申報效率與準確性。＃ＵＤＩ＃
長期而言，新規(guī)的實施將為企業(yè)帶來顯著利好。規(guī)范化的出口銷售證明體系有助于提升我國醫(yī)療器械在國際市場的認可度，統(tǒng)一的證明標準可減少國際貿(mào)易中的技術性壁壘；信息公開機制的強化能夠增強海外貿(mào)易伙伴對我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性的信任，為企業(yè)拓展新興市場奠定基礎。
針對政策過渡期及長期實施，企業(yè)可從以下方面制定應對策略：其一，過渡期內(nèi)，建議優(yōu)先完成高風險類別產(chǎn)品及大額訂單產(chǎn)品的出口銷售證明申請，確保核心業(yè)務不受影響；其二，建立專人負責制，明確對接省級藥品監(jiān)督管理部門的聯(lián)絡人員，及時跟蹤地方實施細則與申報要求，確保政策落地執(zhí)行的順暢性；其三，借助數(shù)字化工具（如企業(yè)資源計劃（ＥＲＰ）系統(tǒng)）整合生產(chǎn)、儲存、運輸及報關全鏈條數(shù)據(jù)，實現(xiàn)出口檔案的動態(tài)管理與可追溯，滿足新規(guī)對檔案完整性與追溯性的要求。通過上述措施，企業(yè)可有效應對政策調(diào)整，將合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為市場競爭優(yōu)勢。
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