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定義：
幽門螺旋桿菌測試儀（Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ ｐｙｌｏｒｉ Ｔｅｓｔ Ｄｅｖｉｃｅ／Ｓｙｓｔｅｍ）是指用于檢測人體是否感染幽門螺旋桿菌的一系列設備或系統的總稱。幽門螺旋桿菌是一種定植于人類胃黏膜的革蘭氏陰性桿菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關淋巴組織淋巴瘤的主要病因，也是胃癌的重要風險因素。因此，準確、便捷地檢測其感染狀態對于診斷、治療和預防相關疾病至關重要。
核心檢測方法及其對應儀器
幽門螺旋桿菌的檢測方法主要分為侵入性（依賴胃鏡活檢）和非侵入性兩大類。測試儀主要應用于非侵入性方法，尤其是呼氣試驗法，但也包括一些快速檢測設備。
１． 尿素呼氣試驗儀
原理： 這是目前臨床應用最廣泛、推薦度最高的非侵入性方法。利用了幽門螺旋桿菌能產生高活性尿素酶的特性。
患者口服含有特殊標記碳原子（13Ｃ 或 1?Ｃ）的尿素膠囊或溶液。
如果胃內有幽門螺旋桿菌，其尿素酶會將標記尿素分解為氨氣和標記二氧化碳（13ＣＯ? 或 1?ＣＯ?）。
標記二氧化碳被腸道吸收進入血液循環，經肺部呼出。
通過檢測呼出氣體中標記二氧化碳的含量是否顯著升高，即可判斷是否存在感染。
對應儀器：
原理： 使用放射性同位素1?Ｃ（有微弱放射性）。
儀器： 液體閃爍計數儀。
優點： 設備成本和檢測費用相對較低，檢測速度快。
缺點： 存在微弱放射性（劑量極低，約等于自然本底暴露１－２天的量），雖然成人應用廣泛，但不推薦用于兒童、孕婦和哺乳期婦女。部分地區使用受限。
患者吹氣樣本通過含有閃爍液的特定容器。
1?Ｃ衰變釋放的β射線激發閃爍液發光。
閃爍計數儀檢測光信號強度，計算樣本中的放射性活度（ＤＰＭ值），并與本底值比較。
原理： 使用穩定同位素13Ｃ（無放射性）。
儀器： 紅外光譜儀（ＩＲ）或質譜儀（ＭＳ）。
優點： 無放射性，安全性高，適用于所有人群（包括兒童、孕婦、哺乳期婦女）。準確性高（敏感性、特異性均＞９５％），可定量評估細菌負荷量，可用于根除治療后的復查（療效評估）。
缺點： 檢測成本相對較高（試劑和儀器），需要服藥后等待特定時間（通常１５－３０分鐘）再吹氣。
樣本收集裝置（吹氣管／氣袋）。
樣品自動進樣器。
高精度紅外光譜分析單元。
計算機控制系統和軟件（自動計算ＤＯＢ值）。
紅外光譜儀 （ＩＲ）： 測量呼出氣體中13ＣＯ?與12ＣＯ?的濃度比值變化（Δ值）。操作簡便，成本相對較低，是目前主流設備。儀器包含：
質譜儀 （ＭＳ）： 精度更高，但設備昂貴、操作復雜，主要用于科研或特殊需求。
13Ｃ－尿素呼氣試驗儀：
1?Ｃ－尿素呼氣試驗儀：
儀器特點：
自動化： 現代儀器多實現樣本自動進樣、分析、計算和報告。
快速： 單次檢測通常在幾分鐘內完成。
操作簡便： 培訓后技術人員即可操作。
２． 糞便幽門螺旋桿菌抗原檢測儀
原理： 檢測糞便中幽門螺旋桿菌的特定抗原成分（通常是細菌表面蛋白）。不受近期抗生素或抑酸藥影響（優于抗體檢測），但受糞便性狀影響。
對應儀器：
原理： 膠體金或乳膠顆粒標記的抗體，層析作用。
儀器： 嚴格來說，這通常不需要復雜儀器，主要靠目視判讀。 但部分實驗室會使用免疫層析讀數儀：
優點： 操作極其簡便、快速（１０－３０分鐘出結果）、成本低、可單人份檢測。
缺點： 靈敏度略低于ＥＬＩＳＡ和呼氣試驗（尤其在低載量感染時），結果判讀可能有一定主觀性（讀數儀可減少此影響）。主要用于初篩或基層醫療機構。
小型設備，掃描試紙條。
通過光學傳感器讀取檢測線（Ｔ）和質控線（Ｃ）的信號強度。
計算Ｔ／Ｃ比值或根據預設閾值自動判斷陰陽性。
原理： 使用針對幽門螺旋桿菌抗原的特異性抗體（包被在微孔板上），通過酶促顯色反應進行檢測。
儀器： 自動化ＥＬＩＳＡ分析系統。
優點： 準確性高（接近呼氣試驗），可批量檢測。
缺點： 需要實驗室環境，操作相對復雜，耗時長（數小時），儀器成本高。
樣本處理模塊（稀釋、加樣）。
溫育模塊。
洗板機。
酶標儀（讀取各孔吸光度ＯＤ值）。
軟件系統（計算濃度，判斷陰陽性）。
酶聯免疫吸附試驗分析儀：
免疫層析快速檢測試紙條／卡：
應用： 適用于不能配合呼氣試驗者（如嬰幼兒、無法吞咽膠囊者）、流行病學調查、呼氣試驗禁忌或不可及的情況。
３． 快速尿素酶試驗儀
原理： 屬于侵入性方法（需胃鏡活檢）。將胃黏膜組織活檢標本放入含有尿素和ｐＨ指示劑的試劑中。若有幽門螺旋桿菌，其尿素酶分解尿素產氨，使試劑ｐＨ值升高，指示劑顏色改變（如黃色變紅色）。
對應儀器：
恒溫孵育器： 保持反應在適宜溫度（如３７°Ｃ），加速反應。
計時器： 觀察顏色變化時間（通常在幾分鐘到半小時內）。
（部分系統可能包含）比色儀： 更客觀地判斷顏色變化程度。
嚴格來說，核心是試劑盒（反應板或反應管）。
設備輔助：
優點： 快速（最快幾分鐘）、操作簡單、成本低，可在胃鏡檢查時即時進行。
缺點： 依賴胃鏡和有創取樣，準確性受活檢部位、大小、數量、近期用藥（抗生素、ＰＰＩ）影響。靈敏度低于呼氣試驗和組織學檢查。
４． 幽門螺旋桿菌抗體檢測儀
原理： 檢測血清、血漿、全血或尿液中的幽門螺旋桿菌抗體（ＩｇＧ為主）。僅提示曾經感染或正在感染，不能區分現癥感染和既往感染，也不能用于根除療效評估（抗體消失慢）。
對應儀器：
可進行化學發光法（ＣＬＩＡ）、酶聯免疫法（ＥＬＩＳＡ）等。
高精度、高通量、自動化。
自動化免疫分析儀： 大型醫院實驗室常用。
免疫層析快速檢測儀： 同糞便抗原檢測，可使用讀數儀判讀血清／血漿／全血抗體試紙條。或目視判讀。
應用： 主要用于流行病學調查，在無法進行其他檢測時作為參考。不推薦作為臨床診斷和療效評估的首選方法。
核心功能與應用場景
診斷： 確診是否存在幽門螺旋桿菌現癥感染（首選尿素呼氣試驗、糞便抗原檢測、組織學檢查）。
療效評估： 評估根除治療是否成功（首選尿素呼氣試驗、糞便抗原檢測，需在停藥４周以上進行）。
篩查： 對高危人群（如胃癌高發區、有胃癌家族史、長期消化不良者）進行篩查。
流行病學研究： 了解人群感染率。
應用場景：
醫院消化內科、檢驗科、內鏡中心。
體檢中心。
基層醫療機構（社區醫院、診所）。
科研機構。
家庭自測（部分快速試劑盒）。
選購與使用要點
明確需求： 是用于臨床診斷、療效評估、篩查還是科研？目標檢測量是多少？
選擇方法：
首選： 13Ｃ－尿素呼氣試驗（尤其兒童、孕婦、需復查者）。
次選／補充： 糞便抗原檢測（ＥＬＩＳＡ法準確性高，快速法方便）。
特定場景： 快速尿素酶試驗（胃鏡檢查時即時檢測），抗體檢測（流行病學）。
避免首選： 1?Ｃ呼氣試驗（放射性限制人群），單獨抗體檢測（不能區分現癥感染）。
考察儀器性能：
準確性（靈敏度、特異性）： 參考權威驗證數據。
精密度／重復性： 結果是否穩定可靠。
檢測速度與通量： 是否符合工作量需求。
自動化程度與易用性： 操作流程是否簡便，報告生成是否便捷。
試劑成本與供應穩定性： 長期使用的消耗品。
認證與質控：
確認儀器和試劑是否獲得國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ，原ＣＦＤＡ）或相應地區的注冊認證（如ＦＤＡ， ＣＥ）。
設備是否支持完善的內部質控和外部室間質評。
售后服務： 安裝、培訓、維修、技術支持是否及時可靠。
環境與人員要求： 設備對場地、電力、人員資質是否有特殊要求。
患者準備： 嚴格遵循不同檢測方法的患者準備要求是保證結果準確的關鍵！例如：
呼氣試驗： 空腹＞４小時（通常要求空腹），檢測前停用抗生素４周以上，停用質子泵抑制劑（ＰＰＩ）２周以上，停用鉍劑、某些抗菌中藥２周以上。
糞便抗原： 按要求留取合格糞便樣本。
快速尿素酶： 依賴胃鏡活檢質量。
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