產(chǎn)品描述
注冊信息
半月板縫合系統(tǒng)傲派
產(chǎn)品名稱
半月板縫合系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由半月板縫合器、限深管、槽縫管、剪線器組成。半月板縫合器由兩個固定棒、縫線、插入器(Ⅰ型手柄、Ⅱ型手柄)組成,按照插入器頭端形狀可分為直型、彎型和反彎型三種;剪線器按頭端形狀可分為直型、彎型兩種。縫線為無涂層非可吸收編織縫線,由超高分子量聚乙烯制成的藍(lán)白線,藍(lán)色染料為符合21CFR 73.1015的鈷鉻藍(lán)。固定棒材料為符合YY/T 0660規(guī)定的Zeniva ? ZA-500聚醚醚酮 (PEEK),插入器與人體接觸材料為符合YY/T 0294.1的M號鋼,限深管和槽縫管由聚醚酰胺(Pebax)材料制成,剪線器與人體接觸材料為符合YY/T 0726中的630材料、YY/T 0294.1的M號鋼及108Cr17。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,***次性使用,無菌有效期為5年。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡下軟組織修復(fù)手術(shù)中作為縫合閉合器使用,用于半月板修復(fù)手術(shù)。
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