產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由自膨式支架和傳送系統(tǒng)組成,支架由鎳鈦合金外層支架、內(nèi)層支架和鉭標(biāo)記組成,傳送系統(tǒng)包含***根快速交換(RX)輸送導(dǎo)管、推進(jìn)器和旋轉(zhuǎn)止血閥。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,***次性使用,貨架有效期3年。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品與經(jīng)驗(yàn)證的栓塞保護(hù)系統(tǒng)配合使用,適用于需要經(jīng)皮頸動(dòng)脈血運(yùn)重建且存在頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)(CEA)不良事件高風(fēng)險(xiǎn)的患者,患者符合以下標(biāo)準(zhǔn):1. 患者頸總動(dòng)脈或頸內(nèi)動(dòng)脈狹窄(有神經(jīng)功能性癥狀且超聲或血管造影狹窄≥50%的患者,或無(wú)神經(jīng)功能性癥狀且通過(guò)超聲或血管造影狹窄≥80%的患者),且2. 目標(biāo)病變處血管參考直徑在3.5 mm - 9.0 mm之間的患者。
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