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２月１７日，波士頓科學宣布其新一代ＰＦＡ產品－－－ＦＡＲＡＷＡＶＥ　ＮＡＶ獲ＣＥ批準上市，適用于治療陣發性心房顫動（ＡＦ）。

去年１０月ＦＡＲＡＶＩＥＷ軟件和ＦＡＲＡＷＡＶＥ　ＮＡＶ消融導管獲ＦＤＡ批準上市，成為ＦＤＡ批準首款帶有標測功能的ＰＦＡ消融導管。隨著這次獲得ＣＥ批準，波科成為繼美敦力之后第二個在歐洲上市帶有標測功能的ＰＦＡ產品的公司。

美敦力早在２０２３年１２月獲得了帶有ＰＦＡ的歐盟首次批準，以治療陣發性和持久性心房顫動（ＡＦ）。

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ＰＦＡ賽道烽煙四起

不難看出在ＰＦＡ領域波科與美敦力的競爭異常火熱，隨著帶標測消融產品ＦＤＡ與ＣＥ認證的先后獲批兩家競爭ＰＦＡ“一哥”趨勢益發明顯。

Ｆａｒａｗａｖｅ　Ｎａｖ導管與Ｆａｒａｖｉｅｗ軟件模塊專為心臟消融手術的可視化設計，能夠與波士頓科學現有的心臟標測技術及最新發布的Ｏｐａｌ　ＨＤｘ高密度標測系統無縫兼容。２０２３年１０月，該導管與軟件已通過ＦＤＡ批準。

丨集成化設計提升手術效率

Ｆａｒａｗａｖｅ　Ｎａｖ導管在現有Ｆａｒｗａｖｅ導管基礎上增加了磁導航功能，實現在單根導管內完成心臟標測與脈沖場能量釋放，減少術中設備更換需求。

Ｆａｒａｖｉｅｗ軟件通過動態顯示導管位置、形態及旋轉狀態，配合磁導航追蹤技術，幫助術者實時觀察消融區域能量分布，優化消融策略。

ＦｉｅｌｄＴａｇ自動標記技術可識別已完成電穿孔的區域，輔助術者規劃、執行和驗證消融過程。

丨臨床專家高度認可

波士頓科學歐洲、中東及非洲地區心律管理副總裁Ｃａｒｏｌｉｎｅ　Ｂｒａｖｏ表示：“Ｆａｒａｐｕｌｓｅ　ＰＦＡ系統通過將創新標測技術集成至單根導管，重新定義了房顫治療標準，樹立了臨床創新和治療護理的新標桿。”

西班牙納瓦拉大學醫院心臟科主任Ｇａｒｃíａ　Ｂｏｌａｏ博士指出：“Ｆａｒａｖｉｅｗ模塊與Ｆａｒａｗａｖｅ　Ｎａｖ導管的結合顯著提升了手術導航與可視化能力，減少透視時間，并在肺靜脈隔離術中實現精準能量釋放評估，最終改善患者預后。”

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對手“跌倒”，波科７０億大單品“來勢洶洶”

眾所周知，波士頓科學在電生理領域一直傲視群雄，其擁有全球首個商業化ＰＦＡ產品－－－－ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖場消融系統，該系統于　２０２１　年　１　月　２６　日獲得　ＣＥ　標志，搶先一步占領歐洲市場，該公司領導層此前曾將　ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ描述為波士頓科學公司歷史上最具變革性的產品。

隨后該產品在２０２４年初獲得　ＦＤＡ　批準后，其　ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ脈沖場消融系統到２０２４年底的銷售額超過１０億美元（７２．８８億美元）。完美推動波科２０２４電生理業務大步向前邁進。

目前波科和美敦力是電生理領域最被看好的兩家公司，波科更是憑借脈沖消融產品成為首個將一款產品賣超１０億的企業，隨著本次帶有標測功能及可視化的ＦＡＲＡＷＡＶＥ　ＮＡＶ獲批，波科將在歐洲及美國市場一路狂飆。

而在電生理市場一直有三足鼎立的說法，另一家電生理龍頭強生，卻在近日遇到重重阻礙。

今年１月，強生宣布暫停ＶＡＲＩＰＵＬＳＥ?在美國的外部評估和商業應用，并稱正在調查外部評估中報告的四起患者治療后發生中風事件的原因。對此，強生最新披露，研究發現如果進行大量消融、疊加消融和／或肺靜脈外消融，神經血管事件的風險可能會增加。

就在本周二，強生公司宣布，將在全面調查后恢復ＶＡＲＩＰＵＬＳＥ?在美國的有限市場發布。據悉，強生公司將在全球范圍內更新ＶＡＲＩＰＵＬＳＥ?導管的使用說明書（ＩＦＵ），其中包括增強版指導。

強生的脈沖消融產品于去年１１月獲ＦＤＡ批準，是美國市場的第三家獲批企業，獲批本就晚于波科與美敦力的強生早已失去先發優勢，停售更是為其市場推廣增加了一絲陰霾。

從業績面來看，２０２４年強生電生理業績收入５２．６７億美元，同比增長１２．３％，增速相較２０２３年的１９．１％有所放緩。

在２０２４年５月，美敦力在ＨＲＳ　２０２４　會議上公布一項關于電生理產品頭對頭臨床研究（ＳＰＨＥＲＥ　Ｐｅｒ－ＡＦ），此次參與的是雙能消融導管和三維標測系統：美敦力的Ｓｐｈｅｒｅ－９　＋　Ａｆｆｅｒａ、強生的Ｔｈｅｒｍｏｃｏｌｌ　ＳｍａｒｔＴｏｕｃｈＳＦ　＋　Ｃａｒｔｏ　３，結果顯示美敦力優于強生。

截至２０２４年底，ＦＤＡ合計獲批３個廠家的５款產品（美敦力、波士頓科學、強生），并已開始逐步放量。美國２０２４年ＰＦＡ占房顫手術量比例將達約２０％（商業化第一年），波士頓科學的產品預計到２０２６年至少提升至４０％～６０％。

▲國外三大巨頭ＰＦＡ產品獲批進度　　圖片來源：心未來

眾多巨頭紛紛發力，源自其賽道的市場高增量。ＲｏｏｔｓＡｎａｌｙｓｉｓ的數據揭示了ＰＦＡ市場的爆發潛力——２０２３年全球市場規模僅１．０５億美元，但到２０３５年預計將飆升至５５億美元，年復合增長率高達３９．１％。

最近知名投資機構ＢＴＩＧ公布一項其關于美國ＰＦＡ未來兩年市場格局預測，這是繼花旗銀行之后又一家大型投資機構看多ＰＦＡ市場。據預測，到２０２６年ＰＦＡ將占全美房顫消融市場６８％。

此外該機構還預測，未來隨著競爭變得更為激烈，波科市場份額也將出現緩慢下降，其丟失市場份額將被熱消融時代一哥強生所瓜分。

３

國產電生理，長坡厚雪

除了國際市場，巨頭們當然不會錯過有巨大市場需求的中國市場，目前波科與美敦力的ＰＦＡ產品相繼獲ＮＭＰＡ批準在國內上市。

根據弗若斯特沙利文數據，２０２１年中國心臟電生理器械市場規模達６５．８０億元，２０１７—２０２１年的復合年增長率為２８．３６％；２０２５年預計將增至１５７．２６億元，２０２１—２０２５年期間復合年增長率為２４．３４％。２０３２年預計達到４１９．７３億元，２０２５—２０３２年的復合年增長率為１５．０６％。

高增長市場疊加產品力提升，國內電生理爆發之日已經臨近。據不完全統計，目前已有１０余家國內企業擁有ＰＦＡ產品管線，并已在適應癥拓展、技術突破方面取得可觀進展。其中錦江電子、德諾電生理、惠泰醫療等國產品牌已取得上市許可。但是，擺在他們面前的仍舊是一條并不平坦的道路。國內當前ＰＦＡ市場研發仍主要集中在臨床試驗和審批階段。

而未來國內ＰＦＡ市場將是三大巨頭加十余家國內企業的超級競爭陣容，由此可見競爭之激烈將遠超其他電生理類產品。

▲國內主要ＰＦＡ產品進度　　　圖片來源：心未來

國內電生理手術長期以局麻為主，而ＰＦＡ技術需全麻支持，短期內切換不僅面臨醫生操作習慣的慣性阻力，更受限于麻醉醫生資源短缺的硬約束。業內人士預測，國內ＰＦＡ市場放量速度或比美國晚１～２年，但相信技術性能的壓倒性優勢終將推動臨床習慣的轉向，例如波士頓科學ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ?系統在華上市后，憑借“１５分鐘完成房顫消融”的效率革命，已快速打開三甲醫院高端市場。

而面對外企的“圍堵”，本土企業突圍策略顯得尤為關鍵，如何在跨國巨頭的大規模優勢碾壓下找到本土市場真正的臨床“剛需”，或許就是我國企業突圍之道。

▲文章來源：醫療器械創新網

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