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６月２４日，博瑞醫(yī)藥（６８８１６６．ＳＨ）在美國糖尿病協(xié)會（ＡＤＡ）第８５屆科學(xué)會議上，公布了其自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽－１受體（ＧＬＰ－１Ｒ）／葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（ＧＩＰＲ）雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑ＢＧＭ０５０４的兩項(xiàng)ＩＩ期臨床研究數(shù)據(jù)，以及新型胰淀素（Ａｍｙｌｉｎ）ＢＧＭ１８１２的臨床前研究結(jié)果。
ＢＧＭ０５０４注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的ＧＬＰ－１／ＧＩＰ受體雙重激動(dòng)劑，可激動(dòng)ＧＩＰ和ＧＬＰ－１下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（ＮＡＳＨ）等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。該藥物目前在中國開展針對體重管理和２型糖尿病的ＩＩＩ期臨床試驗(yàn)，并在美國完成ＵＳ ｂｒｉｄｇｉｎｇ 臨床研究。迄今已有超１０００例患者接受治療，顯示出卓越療效和良好安全性。
具體來看，ＢＧＭ０５０４注射液已完成的ＩＩ期臨床試驗(yàn)ＣＴＲ２０２２３２４６４是一項(xiàng)在中國２型糖尿病患者中進(jìn)行的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑雙盲及陽性藥開放平行對照的臨床研究，陽性對照藥為司美格魯肽注射液１．０ ｍｇ。數(shù)據(jù)顯示，雙靶點(diǎn)ＧＬＰ－１／ＧＩＰ受體激動(dòng)劑ＢＧＭ０５０４在２型糖尿病患者中，顯示出在降糖和其他相關(guān)復(fù)合獲益方面的綜合潛質(zhì)，并初步顯示出優(yōu)于司美格魯肽的臨床療效。治療期間不良事件多為１—２級，最常見胃腸道反應(yīng)為本類產(chǎn)品常見的一過性腹瀉、惡心和腹脹等，未發(fā)生任何低血糖或其他非預(yù)期的不良反應(yīng)。
另外，該注射液已完成的另一ＩＩ期臨床試驗(yàn)ＣＴＲ２０２３３１９８是一項(xiàng)在非２型糖尿病的超重或肥胖受試者中進(jìn)行的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究。研究顯示，雙靶點(diǎn)ＧＬＰ－１／ＧＩＰ受體激動(dòng)劑ＢＧＭ０５０４在超重／肥胖非２型糖尿病成人群體中，展現(xiàn)出顯著的體重管理潛力和代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)綜合獲益的潛質(zhì)。
北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示：“ＢＧＭ０５０４注射液不僅初步療效顯著且耐受性良好，使其有望成為２型糖尿病治療進(jìn)一步開發(fā)的強(qiáng)有力候選藥物。在后續(xù)３期臨床研究中通過優(yōu)化劑量滴定周期有望進(jìn)一步提升其安全性和耐受性。”
ＢＧＭ１８１２是一款基于ＡＩ／ＭＬ優(yōu)化設(shè)計(jì)的新型Ａｍｙｌｉｎ，具有強(qiáng)效和超長效作用特點(diǎn)，未來有望開發(fā)為每周一次口服制劑。ＢＧＭ１８１２臨床前數(shù)據(jù)顯示，其受體激活能力顯著增強(qiáng)，可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效減重，并與ＧＬＰ－１／ＧＩＰ雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑產(chǎn)生協(xié)同作用。
在ＤＩＯ模型中，ＢＧＭ１８１２與ＢＧＭ０５０４的聯(lián)合用藥方案初步展現(xiàn)出優(yōu)于“司美格魯肽＋Ｃａｇｒｉｌｉｎｔｉｄｅ”或“Ａｍｙｃｒｅｔｉｎ”組合的減重持續(xù)性和療效強(qiáng)度。
博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟表示：“這些ＩＩ期數(shù)據(jù)凸顯了ＢＧＭ０５０４作為２型糖尿病和肥胖癥治療藥物的國際第一梯隊(duì)潛力，包括其可能優(yōu)于司美格魯肽的療效及良好的安全性表現(xiàn)。同時(shí)，ＢＧＭ１８１２的臨床前數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了其作為新型Ａｍｙｌｉｎ的開發(fā)價(jià)值，彰顯了公司產(chǎn)品管線中的更多潛力。”
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