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全部商品分類
髖關節手術器械包 PROCOTYL ACETABULAR SYSTEM INSTRUMENTS
注冊證編號
國械備20160347號
注冊人名稱
MicroPort Orthopedics Inc.
注冊人住所
5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
生產地址
5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
代理人名稱
上海微創骨科醫療科技有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區牛頓路501號2幢226室
產品名稱
髖關節手術器械包 PROCOTYL ACETABULAR SYSTEM INSTRUMENTS
管理類別
型號規格
見附件1(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1456279963673.docx)
結構及組成
本器械包由骨科定位片、骨測量器、拔出器、骨定位針、快裝手柄、打入器及試模組成??煅b手柄包含于食藥監辦械管[2015]69號公告,界定為一類醫療器械,分類編碼:6810。除快裝手柄外其他器械均屬于第一類醫療器械產品目錄(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號)中分類為6810的矯形外科(骨科)手術器械。包內各器械產品描述見附件2。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1456279963676.docx)
適用范圍
用于髖關節手術中,輔助完成相應的手術操作。包內各器械預期用途如下:1.骨科定位片:用于定位、導向和組織保護;2.骨測量器:用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等;3.拔出器:用于將植入物或骨植入體內或者從體內取出;4.骨定位針:用于在骨折手術過程中牽引、導引或固定;5.快裝手柄:用于骨科手術中,作為手柄與尖錐、絲攻、螺絲刀等其他手術器械連接在一起使用,輔助完成骨的重構;6.打入器:用于將植入物或骨植入體內或者從體內取出;7.試模:用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。
產品儲存條件及有效期
備注
/
附件
其他內容
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2016-03-10
有效期至
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“微創骨科股份有限公司”變更時間2019年04月08日
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